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新芝凍干機檢查要點

[導讀]真空冷凍干燥技術,在國內也被稱為凍干技術。是指在真空條件下,固態物料不經過液相直接升華為氣態進行干燥的過程。在凍干的過程中,溶劑直接由固態升華為氣態,因為固體成份被在其位子上的堅硬固態溶劑支持著。在固態溶劑升華時,會留下孔隙在干燥的剩余物質里,因此不會破壞溶質原有的化學結構和形態。

  凍干機是由凍干箱、擱板、冷凝器等大型容器加上制冷系統、熱媒循環系統、真空排氣系統、CIP/SIP系統、復壓系統、液壓氣動系統、控制系統等組成。凍干機主要是使被干燥的藥液在低溫下凍結,真空狀態下將其中的水分升華并移走。

  凍干機確保兩個目的:一是無菌狀態下以適當方式除去水分;二是不造成微生物污染。根據其特殊性,決定了凍干機必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機工作原理,關鍵操作參數,在檢查凍干機時應關注以下幾個方面:

(1)凍干機所處環境:凍干機所處環境預留足夠空間,以便于人員無菌操作、進箱和出箱:半加塞產品轉移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區域的環境潔凈級別及環境監測情況;

(2)凍干機設計:凍干機設計與其功能相適應,檢查時關注凍干機關鍵參數或凍干周期失敗的報警裝置;排水系統的空氣隔斷裝置;設備滅菌方式,特別關注氣體過濾器滅菌方式;防止油污染的措施等;

3)凍干機確認:凍干機的關鍵操作參數較多,應選擇恰當和足量的關鍵操作參數進行驗證。檢查時應關注擱板溫度均勻性驗證;氣體除菌過濾器的滅菌驗證;捕水能力測試;升華速率確認情況;氣體過濾器完整性檢測;真空泄漏率檢查;

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